Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o całkowitym wycofaniu z obrotu w Polsce kilku partii leku na serce o nazwie Levosimendan Kabi. Ten lek jest powszechnie stosowany w terapii przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Powód decyzji to zanieczyszczenia substancji, które można dostrzec gołym okiem.

Zgodnie ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wycofanie dotyczy produktu leczniczego Levosimendan Kabi, dostępnego na polskim rynku farmaceutycznym. Konkretnie chodzi o następujące partie tego leku:

Koncentrat Levosimendan Kabi (Levosimendanum) do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml. Zakres wycofania obejmuje: 1 fiolkę o pojemności 5 ml GTIN 05909991485894, 4 fiolki o pojemności 5 ml GTIN 05909991485917 oraz 10 fiolek o pojemności 5 ml GTIN 05909991485900. Wycofanie dotyczy wszystkich serii tych produktów.

Podmiotem odpowiedzialnym za te produkty jest firma Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., mająca swoją siedzibę w Warszawie. Decyzja o wycofaniu produktu jest natychmiastowo egzekwowana.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał informacje, że badania wykonane przez Narodowy Instytut Leków wykazały nieprawidłowości w zakresie zanieczyszczenia cząstkami, które można dostrzec bez użycia sprzętu optycznego. Zgodnie z wymaganiami określonymi w aprobowanej specyfikacji produktu, lek powinien być praktycznie wolny od takich cząstek. Obecność widocznych gołym okiem cząstek stanowi podstawę do stwierdzenia, że badany produkt nie spełnił wymagań jakościowych.

Obecność cząstek widocznych gołym okiem w leku podawanym dożylnie może prowadzić do poważnych negatywnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjentów. Taka sytuacja stanowi realne i prawdopodobne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, wynikające z obecności tego produktu leczniczego na rynku – podkreśla Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Levosimendan Kabi to skoncentrowana forma leku, który musi zostać rozcieńczony przed podaniem pacjentowi. Substancja czynna tego leku to lewozymendan, 2,5 mg/ml. Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy i etanol bezwodny. Jak czytamy w ulotce dołączanej do leku, Levosimendan Kabi zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu zmniejsza się przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie, co pomaga złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca.

Levosimendan Kabi jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują problemy z oddychaniem, mimo stosowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów.